阿普米司特杂质8 CAS CATO-C4X-10098

Apremilast impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10098
分子式C21H22N2O7S
分子量446.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿普米司特杂质8 Apremilast impurity 8 CAS CATO-C4X-10098 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿普米司特杂质8（Apremilast impurity 8，CAS 号 CATO-C4X-10098）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H22N2O7S，分子量 446.47。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿普米司特杂质8的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿普米司特杂质8（Apremilast impurity 8，C21H22N2O7S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，阿普米司特杂质8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括446.47 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，阿普米司特杂质8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：阿普米司特杂质8（Apremilast impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿普米司特杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿普米司特杂质8
分子式C21H22N2O7S
分子量446.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，赵玉洁. "一种阿普米司特杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116924793 B, 授权公告日 2017-01-25.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Apremilast impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115004180 A, 授权公告日 2018-01-07.
  3. 发明人郭海燕，徐明华，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Apremilast impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112873059 B, 授权公告日 2023-04-12.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿普米司特杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1120, (4), 8627-8638.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿普米司特杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 2146, (3), 6709-6719.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Apremilast impurity 8 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1576, (6), 9809-9816.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿普米司特杂质8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 1716, (4), 2581-2589.

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