雷贝拉唑杂质29 CAS 1163685-31-1

Rabeprazole Impurity 29

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1163685-31-1
分子式C11H15NO4
分子量225.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质29 Rabeprazole Impurity 29 CAS 1163685-31-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷贝拉唑杂质29（Rabeprazole Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1163685-31-1，分子式 C11H15NO4，分子量 225.24。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，雷贝拉唑杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C11H15NO4 的雷贝拉唑杂质29（CAS 1163685-31-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 雷贝拉唑杂质29（C11H15NO4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，雷贝拉唑杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定

应用场景：从实际应用出发，雷贝拉唑杂质29（CAS 1163685-31-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷贝拉唑杂质29适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质29
分子式C11H15NO4
分子量225.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，韩伟，周伟. "一种雷贝拉唑杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117450852 A, 授权公告日 2024-06-24.
  2. 发明人赵玉洁，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116395894 B, 授权公告日 2021-05-27.
  3. Brown S R, Yamamoto T, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Rabeprazole Impurity 29" [P]. US Patent, US 10126195 B2, 2022-01-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2025, 282, (4), 9438-9464.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质29 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 484, (2), 7233-7262.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 2234, 5615-5624.

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