曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐 CAS 1159-80-4

Trimipramine EP Impurity C HCI

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1159-80-4
分子式C20H24N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐 Trimipramine EP Impurity C HCI CAS 1159-80-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐（Trimipramine EP Impurity C HCI）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1159-80-4，分子式 C20H24N2 HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐（Trimipramine EP Impurity C HCI，C20H24N2 HCl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括328.88 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐（Trimipramine EP Impurity C HCI）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qua

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐
分子式C20H24N2 HCl
分子量328.88 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，周伟. "一种曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109148995 B, 授权公告日 2015-03-06.
  2. Brown S R, O'Brien P Q, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Trimipramine EP Impurity C HCI" [P]. US Patent, US 9838156 B2, 2018-12-03.
  3. Martínez F, Sørensen M, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Trimipramine EP Impurity C HCI" [P]. European Patent, EP 3283320 A1, 2024-05-08.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1248, (9), 5142-5156.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲米帕明 EP 杂质 C盐酸盐 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 754, (1), 7913-7939.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Trimipramine EP Impurity C HCI Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 541, (4), 2702-2707.

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