卢美哌隆杂质82 CAS CATO-C4X-220182

Lumateperone Impurity 82

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220182
分子式C14H19N3
分子量229.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质82 Lumateperone Impurity 82 CAS CATO-C4X-220182 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢美哌隆杂质82（Lumateperone Impurity 82，CAS CATO-C4X-220182），分子式 C14H19N3，分子量 229.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卢美哌隆杂质82的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢美哌隆杂质82（Lumateperone Impurity 82）的系统命名为卢美哌隆杂质82，CAS号 CATO-C4X-220182，分子量为 229.32 g/mol。 从化学结构特征来看，卢美哌隆杂质82的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为229.32 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卢美哌隆杂质82均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定

应用场景：卢美哌隆杂质82（Lumateperone Impurity 82）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卢美哌隆杂质82作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质82
分子式C14H19N3
分子量229.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，罗永刚，郑宇鹏. "一种卢美哌隆杂质82的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117410143 A, 授权公告日 2019-07-02.
  2. 发明人林芳，刘建华，陈志强. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 82" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108681567 B, 授权公告日 2023-02-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质82 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1909, (5), 8759-8764.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质82 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 878, 2801-2823.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 82 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1014, 3606-3621.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卢美哌隆杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 553, 960-965.

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