卢美哌隆杂质81 CAS CATO-C4X-220181

Lumateperone Impurity 81

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-220181
分子式C14H19N3
分子量229.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质81 Lumateperone Impurity 81 CAS CATO-C4X-220181 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卢美哌隆杂质81（Lumateperone Impurity 81）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-220181，分子式 C14H19N3，分子量 229.32。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卢美哌隆杂质81在内的目标物的控制。 卢美哌隆杂质81（Lumateperone Impurity 81），CAS注册号 CATO-C4X-220181，化学式 C14H19N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 229.32 g/mol。 依据分子式为 C14H19N3 的卢美哌隆杂质81结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 229.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，卢美哌隆杂质81（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质81

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卢美哌隆杂质81（Lumateperone Impurity 81）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以卢美哌隆杂质81（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质81
分子式C14H19N3
分子量229.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Martínez F, Nowak P. "一种卢美哌隆杂质81的合成方法" [P]. European Patent, EP 3600418 A1, 2022-12-08.
  2. 发明人冯建国，马晓峰，李文辉. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110183178 A, 授权公告日 2024-02-02.
  3. 发明人王建平，杨光，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108071845 A, 授权公告日 2022-02-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质81 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 715, 737-752.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质81 as an Impurity". Anal. Chem., 2013, 1764, (10), 808-811.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lumateperone Impurity 81 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 1407, (9), 9380-9409.

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