卢美哌隆杂质1 CAS 313368-92-2

Lumateperone Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号313368-92-2
分子式C24H28FN3O
分子量393.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卢美哌隆杂质1 Lumateperone Impurity 1 CAS 313368-92-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卢美哌隆杂质1（Lumateperone Impurity 1，CAS 313368-92-2），分子式 C24H28FN3O，分子量 393.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，卢美哌隆杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，卢美哌隆杂质1（Lumateperone Impurity 1，C24H28FN3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 卢美哌隆杂质1（分子式 C24H28FN3O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），卢美哌隆杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值

应用场景：卢美哌隆杂质1（Lumateperone Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卢美哌隆杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卢美哌隆杂质1
分子式C24H28FN3O
分子量393.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Chen K W, Roberts E F. "一种卢美哌隆杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9559902 B2, 2022-04-05.
  2. 发明人杨光，刘建华，张德明. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117203242 A, 授权公告日 2018-07-16.
  3. 发明人高志强，罗永刚，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Lumateperone Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109797417 B, 授权公告日 2016-02-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2020, 769, 2843-2863.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质1 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1180, 7274-7284.

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