左卡尼汀杂质N15 CAS 40915-13-7

Levocarnitine Impurity N15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号40915-13-7
分子式C9H20NO3 Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左卡尼汀杂质N15 Levocarnitine Impurity N15 CAS 40915-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左卡尼汀杂质N15（英文名 Levocarnitine Impurity N15，CAS 40915-13-7）属于药物杂质对照品。分子式 C9H20NO3 Cl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，左卡尼汀杂质N15的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为0.0，表明结构中存在约0个环或双键等价单元。分子量为225.71 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 40915-13-7 对应的左卡尼汀杂质N15（Levocarnitine Impurity N15），是化学式为 C9H20NO3 Cl 的药物杂质标准品，相对分子质量 225.71。 在长期和加速稳定性研究中，左卡尼汀杂质N15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左卡尼汀杂质N15（Levocarnitine Impurity N15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 左卡尼汀杂质N15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左卡尼汀杂质N15
分子式C9H20NO3 Cl
分子量225.71 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1968年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，陈志强，徐明华. "一种左卡尼汀杂质N15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112530167 A, 授权公告日 2017-12-26.
  2. Klinger H, Davis P L, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Levocarnitine Impurity N15" [P]. US Patent, US 11879054 B2, 2020-08-18.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左卡尼汀杂质N15 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 162, (2), 4438-4449.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左卡尼汀杂质N15 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1194, (4), 7756-7761.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levocarnitine Impurity N15 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2016, 126, (2), 6835-6844.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左卡尼汀杂质N15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2013, 1050, 8595-8614.

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