卢美哌隆杂质66 CAS CATO-C4X-220166
Lumateperone Impurity 66
| CAS 号 | CATO-C4X-220166 |
| 分子式 | C17H21N3O2 |
| 分子量 | 299.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
卢美哌隆杂质66（Lumateperone Impurity 66，CAS 号 CATO-C4X-220166）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21N3O2，分子量 299.37。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
卢美哌隆杂质66的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卢美哌隆杂质66（Lumateperone Impurity 66）的系统命名为卢美哌隆杂质66，CAS号 CATO-C4X-220166，分子量为 299.37 g/mol。 卢美哌隆杂质66（C17H21N3O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，卢美哌隆杂质66（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，卢美哌隆杂质66的生产和定值严格遵循
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，卢美哌隆杂质66（CAS CATO-C4X-220166）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 卢美哌隆杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 卢美哌隆杂质66 |
| 分子式 | C17H21N3O2 |
| 分子量 | 299.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人高志强，冯建国，杨光. "一种卢美哌隆杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115504543 A, 授权公告日 2025-04-22.
- 发明人杨光，周伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Lumateperone Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108350712 B, 授权公告日 2021-08-12.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卢美哌隆杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 2358, (9), 6060-6089.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卢美哌隆杂质66 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2024, 252, (7), 134-147.
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