乌帕替尼杂质9 CAS CATO-C4X-24059

Upadacitinib Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24059
分子式C29H29N5O4S
分子量543.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乌帕替尼杂质9 Upadacitinib Impurity 9 CAS CATO-C4X-24059 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品乌帕替尼杂质9（Upadacitinib Impurity 9，CAS CATO-C4X-24059），分子式 C29H29N5O4S，分子量 543.64。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，乌帕替尼杂质9的分子量为543.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，乌帕替尼杂质9（Upadacitinib Impurity 9）的系统命名为乌帕替尼杂质9，CAS号 CATO-C4X-24059，分子量为 543.64 g/mol。 依据分子式为 C29H29N5O4S 的乌帕替尼杂质9结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 543.64 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乌帕替尼杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：从实际应用出发，乌帕替尼杂质9（CAS CATO-C4X-24059）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乌帕替尼杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乌帕替尼杂质9
分子式C29H29N5O4S
分子量543.64 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，林芳，周伟. "一种乌帕替尼杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114894653 A, 授权公告日 2021-08-17.
  2. Patel M V, Kumar R, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Upadacitinib Impurity 9" [P]. US Patent, US 10622128 B2, 2018-06-02.
  3. Schröder R, Jørgensen K, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Upadacitinib Impurity 9" [P]. European Patent, EP 3038068 A1, 2018-12-07.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乌帕替尼杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 232, (5), 2681-2696.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乌帕替尼杂质9 as an Impurity". Talanta, 2024, 593, (7), 3963-3990.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Upadacitinib Impurity 9 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 1393, (9), 5613-5633.

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