酮洛芬杂质43 CAS 34040-63-6

Ketoprofen Impurity 43

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号34040-63-6
分子式C9H9ClO2
分子量184.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质43 Ketoprofen Impurity 43 CAS 34040-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 34040-63-6 对应的酮洛芬杂质43（Ketoprofen Impurity 43）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H9ClO2，分子量 184.62。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

酮洛芬杂质43（分子式 C9H9ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C9H9ClO2 的酮洛芬杂质43（CAS 34040-63-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，酮洛芬杂质43用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），酮洛芬杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，酮洛芬杂质43（CAS 34040-63-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质43
分子式C9H9ClO2
分子量184.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Nielsen H, Sørensen M. "一种酮洛芬杂质43的合成方法" [P]. European Patent, EP 3181066 A1, 2015-03-27.
  2. 发明人沈红梅，唐晓军，冯建国. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116488267 B, 授权公告日 2019-11-05.
  3. Yamamoto T, Brown S R, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 43" [P]. US Patent, US 10960222 B2, 2022-05-15.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质43 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1288, (3), 5084-5112.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质43 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1555, 3300-3330.

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