酮洛芬杂质49 CAS 620-83-7

Ketoprofen Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号620-83-7
分子式C14H14
分子量182.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质49 Ketoprofen Impurity 49 CAS 620-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酮洛芬杂质49（Ketoprofen Impurity 49）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 620-83-7。分子式 C14H14，分子量 182.26。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

酮洛芬杂质49（分子式 C14H14）的化学结构中包含多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，酮洛芬杂质49（Ketoprofen Impurity 49，C14H14）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酮洛芬杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），酮洛芬杂质49满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酮洛芬杂质49（Ketoprofen Impurity 49）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质49
分子式C14H14
分子量182.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，张德明，杨光. "一种酮洛芬杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117508151 B, 授权公告日 2018-10-11.
  2. Yamamoto T, Mueller T, Park J H. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 49" [P]. US Patent, US 10197411 B2, 2019-04-04.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 49" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113270006 A, 授权公告日 2017-04-19.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质49 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1529, (3), 621-649.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质49 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1938, (7), 5019-5026.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 49 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 235, 1895-1919.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酮洛芬杂质49 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 1989, 2655-2671.

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