雷尼替丁杂质14 CAS 84167-82-5

Ranitidine Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号84167-82-5
分子式C10H18N2O
分子量182.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁杂质14 Ranitidine Impurity 14 CAS 84167-82-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷尼替丁杂质14（Ranitidine Impurity 14，CAS 号 84167-82-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H18N2O，分子量 182.26。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷尼替丁杂质14在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷尼替丁杂质14（Ranitidine Impurity 14）的系统命名为雷尼替丁杂质14，CAS号 84167-82-5，分子量为 182.26 g/mol。 雷尼替丁杂质14（分子式 C10H18N2O）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷尼替丁杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：雷尼替丁杂质14（Ranitidine Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷尼替丁杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁杂质14
分子式C10H18N2O
分子量182.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1981年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，林芳，罗永刚. "一种雷尼替丁杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112782982 A, 授权公告日 2025-04-20.
  2. 发明人林芳，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Ranitidine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112918164 A, 授权公告日 2018-08-21.
  3. 发明人孙丽萍，马晓峰，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ranitidine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109985485 B, 授权公告日 2019-08-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 919, (9), 6826-6830.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁杂质14 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1961, (3), 7843-7859.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ranitidine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2016, 580, (2), 9525-9551.

Related Ranitidine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...