雷尼替丁杂质20 CAS 82301-45-9

Ranitidine Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号82301-45-9
分子式C8H12ClNO
分子量173.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁杂质20 Ranitidine Impurity 20 CAS 82301-45-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷尼替丁杂质20（Ranitidine Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 82301-45-9，分子式 C8H12ClNO，分子量 173.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

雷尼替丁杂质20的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雷尼替丁杂质20（英文标识 Ranitidine Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 82301-45-9，相对分子质量测定值为 173.64。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，雷尼替丁杂质20表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括173.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷尼替丁杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产

应用场景：从实际应用出发，雷尼替丁杂质20（CAS 82301-45-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁杂质20
分子式C8H12ClNO
分子量173.64 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1980年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郑宇鹏，胡光. "一种雷尼替丁杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112045063 A, 授权公告日 2017-06-05.
  2. Thompson G K, O'Brien P Q, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Ranitidine Impurity 20" [P]. US Patent, US 11857797 B2, 2019-12-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 2070, (9), 5530-5541.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁杂质20 as an Impurity". Talanta, 2018, 972, 6814-6838.

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