雷尼替丁杂质N6 CAS 15433-79-1

Ranitidine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15433-79-1
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁杂质N6 Ranitidine Impurity N1 CAS 15433-79-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷尼替丁杂质N6（Ranitidine Impurity N1，CAS 号 15433-79-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H13NO2，分子量 155.19。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷尼替丁杂质N6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷尼替丁杂质N6（Ranitidine Impurity N1）的系统命名为雷尼替丁杂质N6，CAS号 15433-79-1，分子量为 155.19 g/mol。 依据分子式为 C8H13NO2 的雷尼替丁杂质N6结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 155.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，雷尼替丁杂质N6（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：雷尼替丁杂质N6（Ranitidine Impurity N1，CAS 15433-79-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷尼替丁杂质N6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁杂质N6
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，周伟，陈志强. "一种雷尼替丁杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116555177 B, 授权公告日 2017-06-01.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ranitidine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112236135 A, 授权公告日 2015-01-19.
  3. 发明人李文辉，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Ranitidine Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117224279 B, 授权公告日 2018-10-27.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 174, (8), 1702-1725.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁杂质N6 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1759, 550-571.

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