雷尼替丁EP杂质B CAS 66356-53-4

Ranitidine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号66356-53-4
分子式C10H18N2OS
分子量214.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷尼替丁EP杂质B Ranitidine EP Impurity B CAS 66356-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷尼替丁EP杂质B（Ranitidine EP Impurity B，CAS 66356-53-4），分子式 C10H18N2OS，分子量 214.33。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，雷尼替丁EP杂质B（Ranitidine EP Impurity B，C10H18N2OS）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷尼替丁EP杂质B（分子式 C10H18N2OS）的化学结构中包含酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷尼替丁EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，雷尼替丁EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷尼替丁EP杂质B（Ranitidine EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷尼替丁EP杂质B适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷尼替丁EP杂质B
分子式C10H18N2OS
分子量214.33 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1975年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，韩伟. "一种雷尼替丁EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108161488 A, 授权公告日 2025-05-06.
  2. Klinger H, Brown S R, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Ranitidine EP Impurity B" [P]. US Patent, US 10087838 B2, 2018-02-27.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷尼替丁EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 598, (9), 1792-1806.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷尼替丁EP杂质B as an Impurity". Anal. Chem., 2025, 1177, (11), 6503-6523.

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