桂哌齐特杂质5 CAS 1078-64-4

Cinepazide Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1078-64-4
分子式C10H18N2O
分子量182.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

桂哌齐特杂质5 Cinepazide Impurity 5 CAS 1078-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

桂哌齐特杂质5（英文名 Cinepazide Impurity 5，CAS 1078-64-4）属于药物杂质对照品。分子式 C10H18N2O，分子量 182.26。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

桂哌齐特杂质5的产生途径与其化学式中酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C10H18N2O 的桂哌齐特杂质5（CAS 1078-64-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，桂哌齐特杂质5的分子骨架中包含酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为182.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次桂哌齐特杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，桂哌齐特杂质5（Cinepazide Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称桂哌齐特杂质5
分子式C10H18N2O
分子量182.26 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，徐明华. "一种桂哌齐特杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108026099 B, 授权公告日 2024-02-13.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cinepazide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112721866 A, 授权公告日 2025-03-20.
  3. Patel M V, Thompson G K, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Cinepazide Impurity 5" [P]. US Patent, US 9197116 B2, 2022-05-25.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 桂哌齐特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2005, 8557-8564.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 桂哌齐特杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 850, 6434-6454.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinepazide Impurity 5 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 502, 8898-8922.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 桂哌齐特杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1163, (2), 522-544.

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