索拉非尼杂质27 CAS 757251-59-5

Sorafenib Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号757251-59-5
分子式C13H12N2O3
分子量244.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉非尼杂质27 Sorafenib Impurity 27 CAS 757251-59-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

索拉非尼杂质27（Sorafenib Impurity 27）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 757251-59-5。分子式 C13H12N2O3，分子量 244.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，索拉非尼杂质27的分子量为244.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C13H12N2O3 的索拉非尼杂质27（CAS 757251-59-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，索拉非尼杂质27表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括244.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，索拉非尼杂质27用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，索拉非尼杂质27的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：索拉非尼杂质27（Sorafenib Impurity 27）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索拉非尼杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉非尼杂质27
分子式C13H12N2O3
分子量244.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Sørensen M, Lefèvre J P, Rossi M. "一种索拉非尼杂质27的合成方法" [P]. European Patent, EP 3184541 A1, 2020-11-07.
  2. Anderson J P, Thompson G K, Klinger H. "Method for the Synthesis of Sorafenib Impurity 27" [P]. US Patent, US 9448174 B2, 2020-03-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉非尼杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2115, 3730-3739.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉非尼杂质27 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 919, (6), 1875-1887.

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