桂哌齐特杂质12 CAS 10263-19-1

Cinepazide Impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号10263-19-1
分子式C12H13ClO4
分子量256.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

桂哌齐特杂质12 Cinepazide Impurity 12 CAS 10263-19-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

桂哌齐特杂质12（Cinepazide Impurity 12，CAS 号 10263-19-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H13ClO4，分子量 256.68。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，桂哌齐特杂质12（Cinepazide Impurity 12）的系统命名为桂哌齐特杂质12，CAS号 10263-19-1，分子量为 256.68 g/mol。 依据分子式为 C12H13ClO4 的桂哌齐特杂质12结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 256.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，桂哌齐特杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，桂哌齐特杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：从实际应用出发，桂哌齐特杂质12（CAS 10263-19-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 桂哌齐特杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称桂哌齐特杂质12
分子式C12H13ClO4
分子量256.68 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Schröder R, Thompson G K. "一种桂哌齐特杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 10481214 B2, 2025-10-25.
  2. 发明人杨光，张德明，李文辉. "Method for the Synthesis of Cinepazide Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116708741 B, 授权公告日 2016-02-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 桂哌齐特杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 2352, 8595-8623.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 桂哌齐特杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2015, 1813, 1478-1507.

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