桂哌齐特杂质4 CAS 54063-23-9

Cinepazide Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号54063-23-9
分子式C18H24N2O6
分子量364.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

桂哌齐特杂质4 Cinepazide Impurity 4 CAS 54063-23-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

桂哌齐特杂质4（Cinepazide Impurity 4，CAS 号 54063-23-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H24N2O6，分子量 364.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，桂哌齐特杂质4的分子量为364.39 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 54063-23-9 对应的桂哌齐特杂质4（Cinepazide Impurity 4），是化学式为 C18H24N2O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 364.39。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，桂哌齐特杂质4表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括364.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，桂哌齐特杂质4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，桂哌齐特杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：桂哌齐特杂质4（Cinepazide Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称桂哌齐特杂质4
分子式C18H24N2O6
分子量364.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，李文辉，黄志刚. "一种桂哌齐特杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108693663 B, 授权公告日 2015-07-18.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Cinepazide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111004040 B, 授权公告日 2019-11-16.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 桂哌齐特杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 839, (10), 954-960.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 桂哌齐特杂质4 as an Impurity". Talanta, 2023, 830, (6), 654-669.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinepazide Impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 673, (12), 9408-9416.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 桂哌齐特杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 1804, 2163-2181.

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