瑞巴派特杂质47 CAS 855177-00-3
Rebamipide Impurity 47
| CAS 号 | 855177-00-3 |
| 分子式 | C11H11NO2 |
| 分子量 | 189.21 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞巴派特杂质47（英文名 Rebamipide Impurity 47，CAS 855177-00-3）属于药物杂质对照品。分子式 C11H11NO2，分子量 189.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
瑞巴派特杂质47（英文标识 Rebamipide Impurity 47）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 855177-00-3，相对分子质量测定值为 189.21。 依据分子式为 C11H11NO2 的瑞巴派特杂质47结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 189.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，瑞巴派特杂质47（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞巴派特杂质47满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞巴派特杂质47（CAS 855177-00-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞巴派特杂质47适量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞巴派特杂质47 |
| 分子式 | C11H11NO2 |
| 分子量 | 189.21 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1987年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，周伟，郑宇鹏. "一种瑞巴派特杂质47的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113206887 A, 授权公告日 2020-02-09.
- 发明人郑宇鹏，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Rebamipide Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112397903 B, 授权公告日 2023-07-28.
- 发明人郑宇鹏，徐明华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Rebamipide Impurity 47" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116933652 A, 授权公告日 2017-07-16.
参考文献 Literature
- Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质47 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 1184, 4516-4527.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质47 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 400, (11), 5200-5216.
- Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rebamipide Impurity 47 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 2176, (2), 105-135.
- Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞巴派特杂质47 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2022, 1648, (8), 7850-7858.
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