奥沙西泮杂质4 CAS 21882-29-1

Oxazepam impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21882-29-1
分子式C14H11ClN2
分子量242.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙西泮杂质4 Oxazepam impurity 4 CAS 21882-29-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙西泮杂质4（Oxazepam impurity 4，CAS 号 21882-29-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11ClN2，分子量 242.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

奥沙西泮杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 奥沙西泮杂质4（英文标识 Oxazepam impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21882-29-1，相对分子质量测定值为 242.70。 奥沙西泮杂质4（C14H11ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，奥沙西泮杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：奥沙西泮杂质4（Oxazepam impurity 4，CAS 21882-29-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥沙西泮杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙西泮杂质4
分子式C14H11ClN2
分子量242.70 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Roberts E F, Mueller T. "一种奥沙西泮杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 9559919 B2, 2022-11-19.
  2. 发明人王建平，高志强，黄志刚. "Method for the Synthesis of Oxazepam impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112816073 B, 授权公告日 2015-07-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1471, (12), 2160-2185.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮杂质4 as an Impurity". Molecules, 2019, 107, 9581-9586.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxazepam impurity 4 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2022, 2357, 6720-6743.

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