奥沙西泮杂质11 CAS 5621-66-9

Oxazepam impurity 11

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号5621-66-9
分子式C13H10ClNO
分子量231.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙西泮杂质11 Oxazepam impurity 11 CAS 5621-66-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙西泮杂质11（英文名 Oxazepam impurity 11，CAS 5621-66-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H10ClNO，分子量 231.68。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，奥沙西泮杂质11的分子量为231.68 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 奥沙西泮杂质11（Oxazepam impurity 11），CAS注册号 5621-66-9，化学式 C13H10ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 231.68 g/mol。 依据分子式为 C13H10ClNO 的奥沙西泮杂质11结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 231.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥沙西泮杂质11可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定

应用场景：从实际应用出发，奥沙西泮杂质11（CAS 5621-66-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥沙西泮杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙西泮杂质11
分子式C13H10ClNO
分子量231.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Williams B T, Stevens L M. "一种奥沙西泮杂质11的合成方法" [P]. US Patent, US 9457661 B2, 2020-04-25.
  2. 发明人罗永刚，赵玉洁，唐晓军. "Method for the Synthesis of Oxazepam impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113166491 B, 授权公告日 2020-03-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1663, 6047-6062.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮杂质11 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2014, 2403, 3565-3582.

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