奥沙西泮杂质8 CAS CATO-C4X-30908
Oxazepam impurity 8
| CAS 号 | CATO-C4X-30908 |
| 分子式 | C14H11ClN2 |
| 分子量 | 242.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
奥沙西泮杂质8（英文名 Oxazepam impurity 8，CAS CATO-C4X-30908）属于药物杂质对照品。分子式 C14H11ClN2，分子量 242.70。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，奥沙西泮杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 CATO-C4X-30908 对应的奥沙西泮杂质8（Oxazepam impurity 8），是化学式为 C14H11ClN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.70。 奥沙西泮杂质8（C14H11ClN2）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥沙西泮杂质8均采用质量平衡法
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥沙西泮杂质8（CAS CATO-C4X-30908）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥沙西泮杂质8（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 奥沙西泮杂质8 |
| 分子式 | C14H11ClN2 |
| 分子量 | 242.70 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，张德明，杨光. "一种奥沙西泮杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113922921 B, 授权公告日 2020-01-17.
- 发明人林芳，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Oxazepam impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108219430 B, 授权公告日 2020-08-18.
参考文献 Literature
- Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 828, (5), 5543-5554.
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 1290, (4), 3647-3657.
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