奥沙西泮杂质9 CAS CATO-C4X-30909

Oxazepam impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-30909
分子式C15H12ClNO3
分子量289.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥沙西泮杂质9 Oxazepam impurity 9 CAS CATO-C4X-30909 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥沙西泮杂质9（英文名 Oxazepam impurity 9，CAS CATO-C4X-30909）属于药物杂质对照品。分子式 C15H12ClNO3，分子量 289.71。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，奥沙西泮杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，奥沙西泮杂质9（Oxazepam impurity 9，C15H12ClNO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，奥沙西泮杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括289.71 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），奥沙西泮杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间

应用场景：奥沙西泮杂质9（Oxazepam impurity 9，CAS CATO-C4X-30909）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 奥沙西泮杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥沙西泮杂质9
分子式C15H12ClNO3
分子量289.71 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Kowalski A. "一种奥沙西泮杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3196035 A1, 2017-03-24.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，张德明. "Method for the Synthesis of Oxazepam impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113555649 B, 授权公告日 2021-05-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥沙西泮杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2024, 1527, (10), 7609-7613.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥沙西泮杂质9 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1655, (12), 2843-2855.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxazepam impurity 9 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2010, 391, (6), 7685-7694.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥沙西泮杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2011, 968, (7), 5193-5198.

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