丙氨酰谷氨酰胺杂质33 CAS 21064-18-6

Alanyl Glutamine Impurity 33

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号21064-18-6
分子式C8H14N2O5
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙氨酰谷氨酰胺杂质33 Alanyl Glutamine Impurity 33 CAS 21064-18-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙氨酰谷氨酰胺杂质33（Alanyl Glutamine Impurity 33，CAS 号 21064-18-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14N2O5，分子量 218.21。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

丙氨酰谷氨酰胺杂质33的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 丙氨酰谷氨酰胺杂质33（Alanyl Glutamine Impurity 33），CAS注册号 21064-18-6，化学式 C8H14N2O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 218.21 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，丙氨酰谷氨酰胺杂质33表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括218.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙氨酰谷氨酰胺杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，

应用场景：丙氨酰谷氨酰胺杂质33（Alanyl Glutamine Impurity 33，CAS 21064-18-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙氨酰谷氨酰胺杂质33（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙氨酰谷氨酰胺杂质33
分子式C8H14N2O5
分子量218.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，林芳. "一种丙氨酰谷氨酰胺杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109336741 A, 授权公告日 2025-04-19.
  2. 发明人高志强，林芳，黄志刚. "Method for the Synthesis of Alanyl Glutamine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108558137 A, 授权公告日 2016-09-19.
  3. 发明人林芳，韩伟，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Alanyl Glutamine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117781759 B, 授权公告日 2018-08-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氨酰谷氨酰胺杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 2335, 5545-5567.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氨酰谷氨酰胺杂质33 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 652, (11), 7684-7703.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alanyl Glutamine Impurity 33 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2024, 2386, 1915-1918.

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