丙氨酰谷氨酰胺杂质31 CAS 656221-79-3

Alanyl Glutamine Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号656221-79-3
分子式C8H15N3O4
分子量217.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙氨酰谷氨酰胺杂质31 Alanyl Glutamine Impurity 31 CAS 656221-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙氨酰谷氨酰胺杂质31（Alanyl Glutamine Impurity 31，CAS 656221-79-3），分子式 C8H15N3O4，分子量 217.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

丙氨酰谷氨酰胺杂质31（分子式 C8H15N3O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，丙氨酰谷氨酰胺杂质31（Alanyl Glutamine Impurity 31，C8H15N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙氨酰谷氨酰胺杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，丙氨酰谷氨酰胺杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙氨酰谷氨酰胺杂质31（Alanyl Glutamine Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取丙氨酰谷氨酰胺

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙氨酰谷氨酰胺杂质31
分子式C8H15N3O4
分子量217.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Brown S R, Stevens L M. "一种丙氨酰谷氨酰胺杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 11343286 B2, 2017-07-20.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Alanyl Glutamine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111005944 A, 授权公告日 2020-12-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙氨酰谷氨酰胺杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2022, 145, (1), 9832-9854.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙氨酰谷氨酰胺杂质31 as an Impurity". Talanta, 2024, 1311, (4), 7879-7884.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Alanyl Glutamine Impurity 31 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2010, 1748, (6), 1513-1522.

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