芬戈莫德杂质18 CAS 1068-90-2

Fingolimod Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1068-90-2
分子式C9H15NO5
分子量217.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芬戈莫德杂质18 Fingolimod Impurity 18 CAS 1068-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品芬戈莫德杂质18（Fingolimod Impurity 18，CAS 1068-90-2），分子式 C9H15NO5，分子量 217.22。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括芬戈莫德杂质18在内的目标物的控制。 CAS编号 1068-90-2 对应的芬戈莫德杂质18（Fingolimod Impurity 18），是化学式为 C9H15NO5 的药物杂质标准品，相对分子质量 217.22。 芬戈莫德杂质18（分子式 C9H15NO5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芬戈莫德杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，芬戈莫德杂质18的生产和定值严格遵循IS

应用场景：从实际应用出发，芬戈莫德杂质18（CAS 1068-90-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芬戈莫德杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芬戈莫德杂质18
分子式C9H15NO5
分子量217.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，冯建国，何建平. "一种芬戈莫德杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111509450 B, 授权公告日 2025-05-05.
  2. 发明人唐晓军，何建平，沈红梅. "Method for the Synthesis of Fingolimod Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112772301 B, 授权公告日 2022-10-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芬戈莫德杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 231, (4), 8566-8592.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芬戈莫德杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2019, 492, (1), 4633-4638.

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