瑞巴派特杂质14 CAS 619-56-7

Rebamipide Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	619-56-7
分子式	C7H6ClNO
分子量	155.58 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

瑞巴派特杂质14 Rebamipide Impurity 14 CAS 619-56-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞巴派特杂质14（英文名 Rebamipide Impurity 14，CAS 619-56-7）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6ClNO，分子量 155.58。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，瑞巴派特杂质14的分子量为155.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 619-56-7 对应的瑞巴派特杂质14（Rebamipide Impurity 14），是化学式为 C7H6ClNO 的药物杂质标准品，相对分子质量 155.58。瑞巴派特杂质14（分子式 C7H6ClNO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。在色谱分析方法开发中，瑞巴派特杂质14（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。在质量保证方面，瑞巴派特杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞巴派特杂质14（CAS 619-56-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。法规符合性：瑞巴派特杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	瑞巴派特杂质14
分子式	C7H6ClNO
分子量	155.58 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年
卤素含量	Cl取代
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞巴派特杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 332, (3), 5992-5996.
Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞巴派特杂质14 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 2335, (8), 9063-9069.

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