托伐替尼杂质79 CAS 16372-08-0
Tofacitinib Impurity 79
| CAS 号 | 16372-08-0 |
| 分子式 | C6H6ClN3 |
| 分子量 | 155.58 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品托伐替尼杂质79（Tofacitinib Impurity 79，CAS 16372-08-0），分子式 C6H6ClN3，分子量 155.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托伐替尼杂质79均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 16372-08-0 对应的托伐替尼杂质79（Tofacitinib Impurity 79），是化学式为 C6H6ClN3 的药物杂质标准品，相对分子质量 155.58。 托伐替尼杂质79（C6H6ClN3）含有含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），托伐替尼杂质79满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托伐替尼杂质79（CAS 16372-08-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托伐替尼杂质79（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托伐替尼杂质79 |
| 分子式 | C6H6ClN3 |
| 分子量 | 155.58 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- 发明人冯建国，郑宇鹏，朱建伟. "一种托伐替尼杂质79的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109279079 A, 授权公告日 2020-05-19.
- 发明人郑宇鹏，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 79" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112377604 A, 授权公告日 2023-02-14.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托伐替尼杂质79 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2023, 996, 7225-7236.
- Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托伐替尼杂质79 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2012, 1533, (10), 9042-9070.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 79 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 218, (12), 8161-8164.
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