托法替布杂质104 CAS 39929-79-8

Tofacitinib Impurity 104

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号39929-79-8
分子式C6H5N3O2
分子量151.12 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质104 Tofacitinib Impurity 104 CAS 39929-79-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质104（Tofacitinib Impurity 104）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 39929-79-8。分子式 C6H5N3O2，分子量 151.12。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

托法替布杂质104（Tofacitinib Impurity 104），CAS注册号 39929-79-8，化学式 C6H5N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 151.12 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托法替布杂质104表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括151.12 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质104均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，托法替布杂质104的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质104（CAS 39929-79-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托法替布杂质104作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质104
分子式C6H5N3O2
分子量151.12 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Johnson M A, Brown S R. "一种托法替布杂质104的合成方法" [P]. US Patent, US 11319030 B2, 2023-10-24.
  2. Sørensen M, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 104" [P]. European Patent, EP 3329315 A1, 2016-11-24.
  3. 发明人杨光，李文辉，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115272105 A, 授权公告日 2025-11-16.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1243, (2), 6344-6360.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质104 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1838, 1007-1015.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 104 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 662, 556-565.

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