氯唑西林杂质28 CAS 3717-27-9

Cloxacillin Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3717-27-9
分子式C7H6ClNO
分子量155.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯唑西林杂质28 Cloxacillin Impurity 28 CAS 3717-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯唑西林杂质28（英文名 Cloxacillin Impurity 28，CAS 3717-27-9）属于药物杂质对照品。分子式 C7H6ClNO，分子量 155.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），氯唑西林杂质28满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 氯唑西林杂质28（英文标识 Cloxacillin Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3717-27-9，相对分子质量测定值为 155.58。 氯唑西林杂质28（分子式 C7H6ClNO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，氯唑西林杂质28用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯唑西林杂质28（Cloxacillin Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯唑西林杂质28
分子式C7H6ClNO
分子量155.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，钱学锋，冯建国. "一种氯唑西林杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110400661 A, 授权公告日 2020-02-21.
  2. 发明人林芳，冯建国，高志强. "Method for the Synthesis of Cloxacillin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109468408 A, 授权公告日 2024-04-03.
  3. 发明人李文辉，何建平，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Cloxacillin Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115264565 B, 授权公告日 2018-11-27.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯唑西林杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 1541, (1), 3936-3966.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯唑西林杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1449, 235-244.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2023, 1449, (6), 825-851.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯唑西林杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2010, 592, (4), 3325-3334.

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