氨氯地平杂质145 富马酸盐 CAS 88150-53-2

Amlodipine Impurity 145 fumarate

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号88150-53-2
分子式C20H26N2O5 C4H4O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨氯地平杂质145 富马酸盐 Amlodipine Impurity 145 fumarate CAS 88150-53-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨氯地平杂质145 富马酸盐（英文名 Amlodipine Impurity 145 fumarate，CAS 88150-53-2）属于药物杂质对照品。分子式 C20H26N2O5 C4H4O4。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，氨氯地平杂质145 富马酸盐的分子量为490.51 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，氨氯地平杂质145 富马酸盐（Amlodipine Impurity 145 fumarate，C20H26N2O5 C4H4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H26N2O5 C4H4O4 的氨氯地平杂质145 富马酸盐结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 490.51 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，氨氯地平杂质145 富马酸盐（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/M

应用场景：从实际应用出发，氨氯地平杂质145 富马酸盐（CAS 88150-53-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 氨氯地平杂质145 富马酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨氯地平杂质145 富马酸盐
分子式C20H26N2O5 C4H4O4
分子量490.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，沈红梅，胡光. "一种氨氯地平杂质145 富马酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108783717 B, 授权公告日 2015-01-21.
  2. 发明人刘建华，林芳，沈红梅. "Method for the Synthesis of Amlodipine Impurity 145 fumarate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110802327 B, 授权公告日 2017-09-10.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨氯地平杂质145 富马酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 332, 4635-4638.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨氯地平杂质145 富马酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1545, (9), 3313-3319.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Amlodipine Impurity 145 fumarate Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 237, (4), 3037-3045.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨氯地平杂质145 富马酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2014, 1375, (6), 1733-1749.

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