呋塞米杂质57 CAS 19377-82-3

Furosemide Impurity 57

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号19377-82-3
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

呋塞米杂质57 Furosemide Impurity 57 CAS 19377-82-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

呋塞米杂质57（英文名 Furosemide Impurity 57，CAS 19377-82-3）属于药物杂质对照品。分子式 C10H9NO2，分子量 175.18。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括呋塞米杂质57在内的目标物的控制。 呋塞米杂质57（Furosemide Impurity 57），CAS注册号 19377-82-3，化学式 C10H9NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 175.18 g/mol。 从化学结构特征来看，呋塞米杂质57的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为175.18 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次呋塞米杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，呋塞米杂质57的生产和定值严格遵

应用场景：从实际应用出发，呋塞米杂质57（CAS 19377-82-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称呋塞米杂质57
分子式C10H9NO2
分子量175.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，郭海燕，刘建华. "一种呋塞米杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114692021 A, 授权公告日 2025-02-28.
  2. 发明人张德明，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Furosemide Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108271369 B, 授权公告日 2017-08-01.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 呋塞米杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2281, 6030-6042.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 呋塞米杂质57 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 522, (9), 3405-3415.

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