雷巴米特杂质4 CAS 100342-53-8

Rebamipide Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号100342-53-8
分子式C18H15ClN2O2
分子量326.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷巴米特杂质4 Rebamipide Impurity 4 CAS 100342-53-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷巴米特杂质4（Rebamipide Impurity 4，CAS 100342-53-8），分子式 C18H15ClN2O2，分子量 326.78。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，雷巴米特杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷巴米特杂质4（Rebamipide Impurity 4）的系统命名为雷巴米特杂质4，CAS号 100342-53-8，分子量为 326.78 g/mol。 雷巴米特杂质4（分子式 C18H15ClN2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，雷巴米特杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（L

应用场景：雷巴米特杂质4（Rebamipide Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷巴米特杂质4适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷巴米特杂质4
分子式C18H15ClN2O2
分子量326.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，赵玉洁，马晓峰. "一种雷巴米特杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109636289 A, 授权公告日 2016-04-17.
  2. 发明人何建平，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Rebamipide Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111536398 A, 授权公告日 2015-01-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷巴米特杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 1781, (9), 24-41.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷巴米特杂质4 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 806, (3), 1460-1470.

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