替卡格雷杂质57 CAS 1427524-53-5

Ticagrelor Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1427524-53-5
分子式C9H9F2N
分子量169.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质57 Ticagrelor Impurity 57 CAS 1427524-53-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替卡格雷杂质57（Ticagrelor Impurity 57，CAS 1427524-53-5），分子式 C9H9F2N，分子量 169.17。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在药品研发过程中，替卡格雷杂质57（Ticagrelor Impurity 57，C9H9F2N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氟取代的影响，替卡格雷杂质57表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括169.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替卡格雷杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：替卡格雷杂质57（Ticagrelor Impurity 57）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替卡格雷杂质57适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质57
分子式C9H9F2N
分子量169.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，唐晓军，胡光. "一种替卡格雷杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111950777 A, 授权公告日 2019-11-08.
  2. 发明人沈红梅，钱学锋，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114905960 A, 授权公告日 2024-04-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2011, 1710, 6261-6281.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质57 as an Impurity". Molecules, 2014, 238, (11), 2895-2923.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 57 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1859, 4404-4429.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替卡格雷杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 1090, 2930-2937.

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