替卡格雷杂质20 CAS 633312-86-4

Ticagrelor Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号633312-86-4
分子式C9H9F2N
分子量169.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质20 Ticagrelor Impurity 20 CAS 633312-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替卡格雷杂质20（Ticagrelor Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 633312-86-4，分子式 C9H9F2N，分子量 169.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，替卡格雷杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 替卡格雷杂质20（英文标识 Ticagrelor Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 633312-86-4，相对分子质量测定值为 169.17。 替卡格雷杂质20（分子式 C9H9F2N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，替卡格雷杂质20（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异

应用场景：替卡格雷杂质20（Ticagrelor Impurity 20，CAS 633312-86-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 替卡格雷杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质20
分子式C9H9F2N
分子量169.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Sørensen M, Nowak P. "一种替卡格雷杂质20的合成方法" [P]. European Patent, EP 3072258 A1, 2017-11-03.
  2. Williams B T, Thompson G K, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Ticagrelor Impurity 20" [P]. US Patent, US 9158824 B2, 2024-01-23.
  3. 发明人黄志刚，杨光，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Ticagrelor Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110708912 A, 授权公告日 2016-04-15.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 126, 7496-7518.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质20 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2015, 1053, (5), 1862-1875.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ticagrelor Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 162, 7353-7363.

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