替卡格雷杂质22 CAS 1459719-81-3

Ticagrelor impurity 22

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1459719-81-3
分子式C9H9F2N
分子量169.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替卡格雷杂质22 Ticagrelor impurity 22 CAS 1459719-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替卡格雷杂质22（Ticagrelor impurity 22）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1459719-81-3。分子式 C9H9F2N，分子量 169.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替卡格雷杂质22在内的目标物的控制。 替卡格雷杂质22（英文标识 Ticagrelor impurity 22）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1459719-81-3，相对分子质量测定值为 169.17。 替卡格雷杂质22（C9H9F2N）含有含氮杂环结构，含氰基，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替卡格雷杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，替卡格雷杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标

应用场景：替卡格雷杂质22（Ticagrelor impurity 22）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替卡格雷杂质22（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替卡格雷杂质22
分子式C9H9F2N
分子量169.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1992年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，陈志强，周伟. "一种替卡格雷杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117466123 B, 授权公告日 2017-10-26.
  2. Nowak P, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Ticagrelor impurity 22" [P]. European Patent, EP 3071021 A1, 2018-06-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替卡格雷杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2069, 7562-7578.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替卡格雷杂质22 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1403, (4), 170-190.

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