（停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52 CAS 100370-27-3

Safinamide impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100370-27-3
分子式C24H24F2N2O2
分子量410.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

（停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52 Safinamide impurity 52 CAS 100370-27-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 100370-27-3 对应的（停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52（Safinamide impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H24F2N2O2，分子量 410.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，（停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 100370-27-3 对应的（停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52（Safinamide impurity 52），是化学式为 C24H24F2N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 410.46。 （停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52（C24H24F2N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，（停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52（CAS 100370-27-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以（停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称（停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52
分子式C24H24F2N2O2
分子量410.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，王建平，朱建伟. "一种（停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109504962 B, 授权公告日 2025-01-24.
  2. Park J H, Davis P L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Safinamide impurity 52" [P]. US Patent, US 9822210 B2, 2018-10-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of （停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 336, 6571-6591.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of （停用，请询C4X-159037）沙非胺杂质52 as an Impurity". Anal. Methods, 2022, 1885, (7), 6644-6655.

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