扎那米韦杂质1 CAS 313983-06-1

Zanamivir Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号313983-06-1
分子式C19H30N4O6
分子量410.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扎那米韦杂质1 Zanamivir Impurity 1 CAS 313983-06-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品扎那米韦杂质1（Zanamivir Impurity 1，CAS 313983-06-1），分子式 C19H30N4O6，分子量 410.46。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，扎那米韦杂质1的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为410.46 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，扎那米韦杂质1（Zanamivir Impurity 1）的系统命名为扎那米韦杂质1，CAS号 313983-06-1，分子量为 410.46 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，扎那米韦杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； -

应用场景：从实际应用出发，扎那米韦杂质1（CAS 313983-06-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 扎那米韦杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扎那米韦杂质1
分子式C19H30N4O6
分子量410.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Schröder R, Sørensen M. "一种扎那米韦杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3300371 A1, 2020-10-21.
  2. 发明人黄志刚，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Zanamivir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111501968 A, 授权公告日 2018-04-12.
  3. 发明人陈志强，徐明华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Zanamivir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108717980 A, 授权公告日 2016-02-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎那米韦杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 241, (4), 5660-5681.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎那米韦杂质1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1412, (3), 8008-8011.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zanamivir Impurity 1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 1015, (12), 3995-3999.

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