扎那米韦杂质N CAS 152178-79-5

Zanamivir Impurity N

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号152178-79-5
分子式C12H18N4O7
分子量330.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

扎那米韦杂质N Zanamivir Impurity N CAS 152178-79-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 152178-79-5 对应的扎那米韦杂质N（Zanamivir Impurity N）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H18N4O7，分子量 330.29。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次扎那米韦杂质N均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C12H18N4O7 的扎那米韦杂质N（CAS 152178-79-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C12H18N4O7 的扎那米韦杂质N结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 330.29 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，扎那米韦杂质N的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：扎那米韦杂质N（Zanamivir Impurity N）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取扎那米韦杂质N适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称扎那米韦杂质N
分子式C12H18N4O7
分子量330.29 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Chen K W, Patel M V. "一种扎那米韦杂质N的合成方法" [P]. US Patent, US 9243751 B2, 2023-09-04.
  2. Stevens L M, Chen K W, Brown S R. "Method for the Synthesis of Zanamivir Impurity N" [P]. US Patent, US 9574663 B2, 2022-12-22.
  3. 发明人朱建伟，陈志强，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Zanamivir Impurity N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110808980 B, 授权公告日 2021-03-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 扎那米韦杂质N in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1497, (2), 2480-2488.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 扎那米韦杂质N as an Impurity". Food Chem., 2020, 983, (2), 5407-5431.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zanamivir Impurity N Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2021, 1539, 4116-4121.

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