乐卡地平杂质7 CAS 100442-33-9

Lercanidipine Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号100442-33-9
分子式C20H27NO
分子量297.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乐卡地平杂质7 Lercanidipine Impurity 7 CAS 100442-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 100442-33-9 对应的乐卡地平杂质7（Lercanidipine Impurity 7）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H27NO，分子量 297.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 乐卡地平杂质7（Lercanidipine Impurity 7），CAS注册号 100442-33-9，化学式 C20H27NO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 297.43 g/mol。 乐卡地平杂质7（分子式 C20H27NO）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，乐卡地平杂质7（CAS 100442-33-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以乐卡地平杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乐卡地平杂质7
分子式C20H27NO
分子量297.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，林芳. "一种乐卡地平杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110674490 B, 授权公告日 2016-02-04.
  2. 发明人陈志强，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Lercanidipine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111566323 B, 授权公告日 2022-03-28.
  3. 发明人罗永刚，冯建国，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Lercanidipine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110691498 A, 授权公告日 2018-05-11.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乐卡地平杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1184, (8), 1920-1936.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乐卡地平杂质7 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2157, (7), 8917-8947.

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