西那卡塞杂质N52 CAS 1005450-55-4

Cinacalcet Impurity N52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1005450-55-4
分子式C22H20F3NO
分子量371.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西那卡塞杂质N52 Cinacalcet Impurity N52 CAS 1005450-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西那卡塞杂质N52（Cinacalcet Impurity N52）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1005450-55-4，分子式 C22H20F3NO，分子量 371.40。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

西那卡塞杂质N52的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，西那卡塞杂质N52（Cinacalcet Impurity N52，C22H20F3NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C22H20F3NO 的西那卡塞杂质N52结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 371.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，西那卡塞杂质N52（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，西那卡塞杂质N52（CAS 1005450-55-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 西那卡塞杂质N52作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西那卡塞杂质N52
分子式C22H20F3NO
分子量371.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，何建平. "一种西那卡塞杂质N52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117311121 A, 授权公告日 2020-07-01.
  2. 发明人杨光，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Cinacalcet Impurity N52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117137798 B, 授权公告日 2018-08-21.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西那卡塞杂质N52 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 979, 185-207.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西那卡塞杂质N52 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1010, 6849-6870.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinacalcet Impurity N52 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 2439, 4610-4616.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西那卡塞杂质N52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 1082, 1074-1098.

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