环拉酸钠EP杂质D CAS 101-83-7

Sodium Cyclamate EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101-83-7
分子式C12H23N
分子量181.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环拉酸钠EP杂质D Sodium Cyclamate EP Impurity D CAS 101-83-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环拉酸钠EP杂质D（Sodium Cyclamate EP Impurity D，CAS 号 101-83-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H23N，分子量 181.32。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 101-83-7 对应的环拉酸钠EP杂质D（Sodium Cyclamate EP Impurity D），是化学式为 C12H23N 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.32。 受分子结构中含氰基的影响，环拉酸钠EP杂质D表现为白色至类白色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括181.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环拉酸钠EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），环拉酸钠EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环拉酸钠EP杂质D（CAS 101-83-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环拉酸钠EP杂质D
分子式C12H23N
分子量181.32 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郑宇鹏，郭海燕. "一种环拉酸钠EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113621695 A, 授权公告日 2024-06-28.
  2. 发明人周伟，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Sodium Cyclamate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110111318 B, 授权公告日 2017-04-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环拉酸钠EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1971, (2), 8710-8723.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环拉酸钠EP杂质D as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2015, 1386, (2), 1193-1201.

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