右氯苯那敏杂质4 CAS 101-82-6

Pheniramine Maleate EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101-82-6
分子式C12H11N
分子量169.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右氯苯那敏杂质4 Pheniramine Maleate EP Impurity A CAS 101-82-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右氯苯那敏杂质4（Pheniramine Maleate EP Impurity A）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 101-82-6。分子式 C12H11N，分子量 169.22。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），右氯苯那敏杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C12H11N 的右氯苯那敏杂质4（CAS 101-82-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，右氯苯那敏杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为169.22 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右氯苯那敏杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，右氯苯那敏杂质4（CAS 101-82-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 右氯苯那敏杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右氯苯那敏杂质4
分子式C12H11N
分子量169.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Roberts E F, Fischer A B. "一种右氯苯那敏杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11210401 B2, 2017-04-28.
  2. 发明人张德明，何建平，韩伟. "Method for the Synthesis of Pheniramine Maleate EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110390885 A, 授权公告日 2022-01-08.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右氯苯那敏杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 1520, (6), 5365-5379.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右氯苯那敏杂质4 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1186, (7), 1321-1327.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pheniramine Maleate EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2022, 112, 8106-8129.

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