达可替尼杂质5 CAS 768341-84-0

(See C3D-4103)Dacomitinib Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号768341-84-0
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达可替尼杂质5 (See C3D-4103)Dacomitinib Impurity 5 CAS 768341-84-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 768341-84-0 对应的达可替尼杂质5（(See C3D-4103)Dacomitinib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15NO2，分子量 169.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达可替尼杂质5表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 768341-84-0 对应的达可替尼杂质5（(See C3D-4103)Dacomitinib Impurity 5），是化学式为 C9H15NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 169.22。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达可替尼杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，达可替尼杂质5（(See C3D-4103)Dacomitinib Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以达可替尼杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达可替尼杂质5
分子式C9H15NO2
分子量169.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，王建平. "一种达可替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112445026 A, 授权公告日 2015-09-23.
  2. 发明人郑宇鹏，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of (See C3D-4103)Dacomitinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108134697 B, 授权公告日 2021-08-03.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达可替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2025, 867, 8294-8298.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达可替尼杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1674, (10), 8417-8423.

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