盐酸硫胺素杂质36 CAS 408352-65-8

Thiamine Impurity 36

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号408352-65-8
分子式C7H12N4
分子量152.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸硫胺素杂质36 Thiamine Impurity 36 CAS 408352-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的盐酸硫胺素杂质36（Thiamine Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 408352-65-8，分子式 C7H12N4，分子量 152.20。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，盐酸硫胺素杂质36的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，盐酸硫胺素杂质36（Thiamine Impurity 36，C7H12N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氰基的影响，盐酸硫胺素杂质36表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括152.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸硫胺素杂质36可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，盐酸硫胺素杂质36（Thiamine Impurity 36）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸硫胺素杂质36
分子式C7H12N4
分子量152.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, O'Brien P Q, Stevens L M. "一种盐酸硫胺素杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 9615910 B2, 2017-01-01.
  2. 发明人赵玉洁，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Thiamine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108494827 A, 授权公告日 2021-01-08.
  3. 发明人唐晓军，高志强，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Thiamine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116618105 A, 授权公告日 2022-04-20.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸硫胺素杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1875, (6), 5624-5653.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸硫胺素杂质36 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 150, (8), 4978-5004.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine Impurity 36 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2025, 861, (4), 8025-8049.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸硫胺素杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2020, 823, (3), 2104-2132.

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