盐酸硫胺素杂质35 CAS 14850-15-8

Thiamine Impurity 35

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号14850-15-8
分子式C7H12N4
分子量152.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸硫胺素杂质35 Thiamine Impurity 35 CAS 14850-15-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14850-15-8 对应的盐酸硫胺素杂质35（Thiamine Impurity 35）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H12N4，分子量 152.20。纯度 ＞95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括盐酸硫胺素杂质35在内的目标物的控制。 盐酸硫胺素杂质35（Thiamine Impurity 35），CAS注册号 14850-15-8，化学式 C7H12N4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 152.20 g/mol。 依据分子式为 C7H12N4 的盐酸硫胺素杂质35结构特征，其分子内含含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 152.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，盐酸硫胺素杂质35（纯度＞95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，盐酸硫胺素杂质35的生产和定值严格遵循ISO 1

应用场景：从实际应用出发，盐酸硫胺素杂质35（CAS 14850-15-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以盐酸硫胺素杂质35（纯度＞95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸硫胺素杂质35
分子式C7H12N4
分子量152.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，徐明华，胡光. "一种盐酸硫胺素杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111294015 A, 授权公告日 2017-08-10.
  2. 发明人陈志强，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Thiamine Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117943140 A, 授权公告日 2024-08-07.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸硫胺素杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1440, 3706-3723.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸硫胺素杂质35 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 2222, (9), 3823-3847.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine Impurity 35 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 165, (3), 4627-4642.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸硫胺素杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 905, 2892-2920.

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