盐酸硫胺素杂质33 CAS 861031-76-7

Thiamine Impurity 33

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号861031-76-7
分子式C8H14N4
分子量166.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸硫胺素杂质33 Thiamine Impurity 33 CAS 861031-76-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸硫胺素杂质33（Thiamine Impurity 33，CAS 号 861031-76-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H14N4，分子量 166.22。纯度 ＞95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，盐酸硫胺素杂质33（Thiamine Impurity 33，C8H14N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，盐酸硫胺素杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括166.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，盐酸硫胺素杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，盐酸硫胺素杂质33的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，盐酸硫胺素杂质33（Thiamine Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸硫胺素杂质33
分子式C8H14N4
分子量166.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，唐晓军，黄志刚. "一种盐酸硫胺素杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114235723 B, 授权公告日 2018-05-18.
  2. 发明人周伟，唐晓军，杨光. "Method for the Synthesis of Thiamine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108939966 B, 授权公告日 2016-01-17.
  3. 发明人郭海燕，李文辉，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Thiamine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116490590 B, 授权公告日 2020-09-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸硫胺素杂质33 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 2166, 2792-2811.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸硫胺素杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1791, 3696-3711.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Thiamine Impurity 33 Using HRMS and NMR". Molecules, 2014, 680, (9), 5230-5252.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 盐酸硫胺素杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2010, 739, (8), 7752-7762.

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