盐酸硫胺素杂质38 CAS 1199782-58-5

Thiamine Impurity 38

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号1199782-58-5
分子式C8H14N4
分子量166.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

盐酸硫胺素杂质38 Thiamine Impurity 38 CAS 1199782-58-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

盐酸硫胺素杂质38（英文名 Thiamine Impurity 38，CAS 1199782-58-5）属于药物杂质对照品。分子式 C8H14N4，分子量 166.22。纯度 ＞95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在药品研发过程中，盐酸硫胺素杂质38（Thiamine Impurity 38，C8H14N4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 盐酸硫胺素杂质38（C8H14N4）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，盐酸硫胺素杂质38（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），盐酸硫胺素杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：盐酸硫胺素杂质38（Thiamine Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称盐酸硫胺素杂质38
分子式C8H14N4
分子量166.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度＞95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1989年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，周伟，沈红梅. "一种盐酸硫胺素杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111469237 B, 授权公告日 2025-06-15.
  2. 发明人孙丽萍，何建平，胡光. "Method for the Synthesis of Thiamine Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109256821 A, 授权公告日 2024-05-11.
  3. Davis P L, Klinger H, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Thiamine Impurity 38" [P]. US Patent, US 9080118 B2, 2021-02-02.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸硫胺素杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2019, 2254, (4), 3716-3745.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸硫胺素杂质38 as an Impurity". Molecules, 2023, 687, (6), 8967-8987.

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