右氯苯那敏EP杂质B CAS 2116-65-6

Pheniramine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2116-65-6
分子式C12H11N
分子量169.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右氯苯那敏EP杂质B Pheniramine EP Impurity B CAS 2116-65-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2116-65-6 对应的右氯苯那敏EP杂质B（Pheniramine EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H11N，分子量 169.22。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，右氯苯那敏EP杂质B的分子量为169.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C12H11N 的右氯苯那敏EP杂质B（CAS 2116-65-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，右氯苯那敏EP杂质B表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括169.22 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，右氯苯那敏EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），右氯苯那敏EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC

应用场景：从实际应用出发，右氯苯那敏EP杂质B（CAS 2116-65-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取右氯苯那敏EP杂质B适量（精度0.01 mg）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右氯苯那敏EP杂质B
分子式C12H11N
分子量169.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Mueller T. "一种右氯苯那敏EP杂质B的合成方法" [P]. US Patent, US 11592238 B2, 2025-03-14.
  2. 发明人郑宇鹏，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Pheniramine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111639896 B, 授权公告日 2017-11-24.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右氯苯那敏EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1135, (5), 5907-5932.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右氯苯那敏EP杂质B as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 923, (3), 1862-1874.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pheniramine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 719, 7342-7347.

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